Lantheus Holdings: SPLASH 3상 임상시험 결과 보고서

I. 연구 개요

Lantheus Holdings는 2024년 ESMO(유럽종양학회) 컨퍼런스에서 SPLASH 3상 임상시험의 주요 분석 결과를 발표했습니다. 이 연구는 전립선 특이 막항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 **177Lu-PNT2002 방사성 리간드 치료제(RLT)**의 효능을 평가한 것입니다.

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II. 주요 연구 결과

• 주요 목표 달성: SPLASH 임상시험은 **주요 목표(Primary Endpoint)**인 영상학적 무진행 생존율(rPFS) 개선을 달성했습니다.
  • rPFS 개선: 177Lu-PNT2002 치료 환자의 중앙값 rPFS는 9.5개월, 대조군(ARPI 치료)의 6.0개월과 비교해 29% 개선을 보였습니다 (HR 0.71, p=0.0088).
• 객관적 반응률(ORR): 177Lu-PNT2002 치료 환자의 **객관적 반응률(ORR)**은 38.1%, 대조군의 **12.0%**보다 유의미하게 높았습니다.
• PSA50 반응률: 177Lu-PNT2002 치료 환자의 PSA50 반응률은 35.7%, 대조군의 **14.6%**를 기록했습니다.
• 삶의 질 개선(HRQoL): FACT-P 지표로 측정한 삶의 질 저하까지의 시간은 177Lu-PNT2002 치료군이 8.1개월, 대조군이 5.3개월로, 유의미한 개선을 보였습니다 (HR 0.59, p=0.0005).
• 전체 생존율(OS): 중간 분석 결과, 전체 생존율(OS)은 데이터 성숙도가 46%에 도달했으며, 추가 분석 후 업데이트될 예정입니다.

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III. 안전성 및 부작용

• 안전성 프로파일: 177Lu-PNT2002 치료군은 대조군보다 더 나은 안전성 프로파일을 보였습니다.
  • 치료 관련 부작용(AE): 177Lu-PNT2002 치료군의 치료 중단율은 3.0%, 대조군은 **11.5%**였습니다.
  • 중증 부작용(SAE): 177Lu-PNT2002 치료군의 중증 부작용 발생률은 17.1%, 대조군은 **23.1%**로 나타났습니다.

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IV. 연구 의미 및 전망

• PSMA 표적 치료제의 중요성: 이번 연구는 177Lu-PNT2002와 같은 **PSMA 표적 방사성 리간드 치료제(RLT)**가 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 보여줍니다.
• FDA 패스트 트랙 지정: 177Lu-PNT2002는 FDA 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 받아, 신속한 승인 절차가 예상됩니다.
• 임상시험의 국제적 확장: SPLASH 연구는 미국, 캐나다, 유럽, 영국에서 진행되었으며, 총 412명의 환자가 참여했습니다.

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V. 결론 및 향후 계획

• SPLASH 3상 임상시험 결과는 177Lu-PNT2002가 기존 치료법 대비 더 나은 생존율과 반응률을 제공하며, 안전성 측면에서도 긍정적인 결과를 나타냈습니다.
• Lantheus는 FDA 승인을 목표로 추가 데이터 분석 및 제출 준비를 진행 중이며, 상업적 출시를 위한 준비도 병행하고 있습니다.
• 앞으로 전립선암 치료 시장에서 177Lu-PNT2002의 상업적 잠재력이 클 것으로 기대되며, 이는 Lantheus의 포트폴리오 확대와 매출 성장에 기여할 것입니다.

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참고: 전립선암에 대한 개요

• 전립선암은 미국 남성들에게 가장 흔한 암 중 하나로, 8명 중 1명이 진단을 받습니다.
• 2024년 예상 통계: 약 29만 9천 건의 신규 전립선암 진단과 약 3만 5천 건의 사망이 예상됩니다.